Внимание! Изменения, внесенные Решением Коллегии ЕЭК от 25.06.2024 N 75, в части дополнения общими фармакопейными статьями, вводятся в действие с 1 января 2025 года.

РАСЧЕТЫ И ОБРАБОТКА РЕЗУЛЬТАТОВ

Рассчитывают концентрацию эндотоксинов для каждой повторности раствора A, используя калибровочную кривую стандартного образца эндотоксина, полученную на основании раствора C стандартного образца эндотоксина.

Результаты испытания считаются достоверными, если выполняются следующие условия:

- результаты, полученные для раствора C, соответствуют требованиям к валидации, указанным в разделе Критерии приемлемости калибровочной кривой стандартного образца эндотоксина данной общей фармакопейной статьи;

- открываемость эндотоксина, рассчитанная из концентрации эндотоксина, обнаруженной в растворе B, после вычитания концентрации эндотоксина, обнаруженного в растворе A, находится в диапазоне 50 - 200%;

- результат, полученный с раствором D, не превышает предельного значения, указанного в инструкции производителя набора реактивов, или меньше предела обнаружения эндотоксина для используемого реактива rFC.