КЛАССЫ ВЕЩЕСТВ НА ОСНОВЕ ФИЗИЧЕСКИХ ХАРАКТЕРИСТИК

Сыпучие твердые вспомогательные вещества могут быть доступны в виде большого количества различных классов с разнообразными физическими характеристиками (например, распределением частиц по размерам), которые обычно контролируются поставщиком. Однако ФХ этих веществ могут затрагивать другие свойства, обусловленные твердым состоянием вещества, а также обусловленные сыпучим состоянием твердого вещества, которые могут не контролироваться поставщиком вспомогательного вещества.

К свойствам сыпучих твердых веществ относятся, например, распределение частиц по размерам, удельная площадь поверхности, насыпная плотность, текучесть, смачиваемость и водопоглощение. В зависимости от диапазона размеров, распределение частиц по размерам может определяться с помощью ситового анализа (общая фармакопейная статья Определение размера частиц методом аналитического просеивания) или инструментальных методов, например, Определение размера частиц методом дифракции лазерного излучения. Метод, описанный в общей фармакопейной статье Определение удельной площади поверхности методом газовой адсорбции, основан на методике Брунауэра-Эмметта-Теллера (БЭТ). Методы оценки текучести и насыпной плотности порошков описаны в общих фармакопейных статьях Текучесть порошков и Насыпная плотность и плотность после усадки. Свойства, обусловленные твердым состоянием вещества, могут воздействовать на смачиваемость (общая фармакопейная статья Смачиваемость пористых твердых материалов, включая порошки) и взаимодействие частиц твердого вещества с водой (общая фармакопейная статья Взаимодействия твердого вещества с водой: построение изотерм сорбции-десорбции и определение активности воды) сыпучих твердых веществ.

Примерами свойств, учитываемых при разработке твердой лекарственной формы и обусловленных твердым состоянием вещества, могут служить полиморфизм, псевдополиморфизм, кристалличность и плотность. Методики их оценки приведены в общих фармакопейных статьях 2.3.4.0 Полиморфизм, 2.3.8.0 Кристалличность и Плотность твердых тел.