ПРИМЕНЕНИЕ СТАНДАРТНЫХ ОБРАЗЦОВ

Стандартный образец должен быть признан пользователем пригодным для применения по назначению. Стандартный образец Фармакопеи Союза должен использоваться в целях, описанных в соответствующих фармакопейных статьях, если иное не разрешено уполномоченным органом.

Если стандартный образец предполагается использовать для целей, отличных от тех, для которых его значение свойства было установлено, его пригодность в этом случае должна быть доказана и полностью описана в регистрационном досье.

Как правило, стандартный образец фасуется в количестве, необходимом для немедленного использования после вскрытия упаковки. За применение стандартного образца в других условиях ответственность несет пользователь. Стандартный образец в невскрытой заводской упаковке пригоден для использования на протяжении срока, установленного производителем данного стандартного образца.

Вторичные стандартные образцы. Вторичные стандартные образцы, как правило, разрабатываются для сокращения использования первичных стандартных образцов и могут быть использованы в работе для рутинного контроля качества. Вторичный стандартный образец может быть использован только в тех же целях, что и первичный стандартный образец, по которому проводилось установление его свойств.

Стандартные ИК-спектры Фармакопеи Евразийского экономического Союза могут быть использованы для установления подлинности субстанций для фармацевтического применения в соответствии с указаниями частных фармакопейных статей.