2.1.10.2. Сыпучесть порошков

Распространенное использование порошков в фармацевтической промышленности привело к возникновению разнообразных методов для характеристики их сыпучести. Предпринимается попытка установить связь с различными критериями сыпучести порошков и производственным процессом. Разработка такого большого количества разнообразных методик испытаний была неизбежна, так как поведение порошков многогранно, что усложняет попытки охарактеризовать их сыпучесть.

Целью данной общей фармакопейной статьи является обзор наиболее часто встречающихся в фармацевтической практике методов оценки сыпучести порошков.

Любой метод оценки сыпучести порошка должен быть практичным, воспроизводимым и чувствительным, а также обеспечивать получение информативных результатов. Однако ни один простой метод определения сыпучести порошков не способен адекватно и полностью охарактеризовать широкий спектр свойств сыпучести порошка, имеющий определенное значение для фармацевтической промышленности. Подходящей стратегией может быть использование нескольких стандартизированных методов испытаний, характеризующих различные характеристики сыпучести порошка, необходимые разработчику.

В данной общей фармакопейной статье приводятся рекомендации по стандартизации методов испытаний, которые могут быть полезны на стадии фармацевтической разработки.

Наиболее часто для оценки сыпучести порошка используют 4 метода испытаний:

- определение угла естественного откоса;

- определение коэффициента прессуемости или коэффициента Хауснера;

- определение скорости сыпучести через отверстие;

- метод сдвиговой ячейки.

Кроме того, встречаются многочисленные разновидности каждого из этих основных методов. Учитывая большое количество методов испытаний и их разновидностей, при возможности, необходима стандартизация методологии испытаний.

Далее приводится описание наиболее часто используемых методов. Определены важнейшие экспериментальные аспекты и представлены рекомендации, касающиеся стандартизации данных методов.