Максимально допустимое разведение испытуемого лекарственного средства

Максимально допустимое разведение (МДР) представляет собой наибольшее разведение испытуемого лекарственного средства, в котором возможно определение концентрации эндотоксина, соответствующей значению предельного содержания бактериальных эндотоксинов, установленному для данного лекарственного средства.

Испытуемое лекарственное средство может быть проверено в одном разведении или в серии разведений при условии, что конечная степень разведения не превысит значения МДР, которое рассчитывается по формуле:

Для расчета предельного содержания бактериальных эндотоксинов используют следующую формулу:

где: "предельное содержание бактериальных эндотоксинов" - допустимое содержание энбактериальных дотоксинов в испытуемом лекарственном средстве, указанное в фармакопейной статье;

"концентрация испытуемого раствора" - концентрация лекарственного средства или действующего вещества, для которого указано предельное содержание бактериальных эндотоксинов;

- чувствительность лизата амебоцитов, в ЕЭ/мл.

,

где: К - пороговая пирогенная доза, равная 5 ЕЭ/кг в 1 час для испытуемого лекарственного препарата (если он вводится пациенту любым парентеральным путем, кроме интратекального). При интратекальном пути введения лекарственного препарата К составляет 0,2 ЕЭ/кг;

М - максимальная терапевтическая доза испытуемого лекарственного препарата, вводимая в течение одного часа (выражается в мг, мл или ЕД на 1 кг массы тела).

Для радиофармацевтических лекарственных препаратов, вводимых внутривенно, предельное содержание бактериальных эндотоксинов рассчитывают как 175 / V где V - максимальная рекомендованная доза в мл. Для радиофармацевтических лекарственных препаратов, вводимых интратекально, предельное содержание бактериальных эндотоксинов равняется 14 / V.

Для лекарственных препаратов, доза которых рассчитывается на 1 м² поверхности тела (например, противоопухолевые препараты), пороговая пирогенная доза (К) составляет 100 ЕЭ/м².