ОСНОВНЫЕ ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Выборка (проба) - одна или несколько выборочных единиц, отобранных в соответствии с установленной процедурой выборки из генеральной совокупности.

Выборочная единица - определенное количество лекарственных средств или материалов, образующее единство и взятое из одного места в одно время для формирования части выборки.

Генеральная совокупность - контролируемая серия (партия).

Готовая продукция (готовый продукт, конечный продукт) - лекарственное средство, прошедшее все этапы технологического процесса, в том числе окончательную упаковку.

Деление пробы - процесс отбора одной или нескольких проб из пробы нештучной нерасфасованной продукции таким способом, как нарезание, механическое деление или квартование.

Загрязнение (контаминация) - нежелательное внесение примесей химической или микробиологической природы или инородных веществ в исходное сырье, промежуточную продукцию или фармацевтическую субстанцию во время технологического процесса, отбора проб, упаковки или переупаковки, хранения или транспортирования.

Контроль качества - проведение испытаний на соответствие требованиям частной фармакопейной статьи или нормативного документа по качеству.

Материалы - общее понятие, обозначающее сырье (исходное сырье, реактивы, растворители), вспомогательные материалы, промежуточную продукцию, фармацевтическую субстанцию и материалы для упаковки и маркировки.

Нормативный документ по качеству - документ, который устанавливает требования к контролю качества лекарственного препарата (содержащий спецификацию и описание аналитических методик и испытаний или ссылки на них, а также соответствующие критерии приемлемости для указанных показателей качества и т.п. на основании проведения экспертизы лекарственного препарата, утверждается уполномоченным органом при регистрации на территории Евразийского экономического союза и предназначен для контроля качества лекарственного препарата в пострегистрационный период на территории Евразийского экономического союза.

Образец (для испытаний) (выборка конечная (финальная) - определенное количество конкретного лекарственного средства или материала, используемое в качестве представителя этих объектов при испытании.

Образец репрезентативный - образец, полученный с использованием такой процедуры выборки, которая гарантирует, что разные части серии или разные свойства неоднородной продукции представлены пропорционально.

Объединенная проба - проба лекарственного средства или материалов, получаемая объединением нескольких точечных проб, взятых из этого же лекарственного средства или материалов, предназначенная для проведения испытаний на соответствие требованиям нормативной документации.

Объем выборки - число выборочных единиц в выборке.

Отбор проб - действия по изъятию (выборке) проб лекарственных средств и материалов для проведения их испытаний на соответствие требованиям частной фармакопейной статьи или нормативного документа по качеству или иных целей.

План отбора проб - план, который устанавливает количество выборочных единиц, необходимых для проведения испытаний и соответствующих этому критерию приемлемости.

Проба - определенное количество лекарственных средств и материалов, отобранных из контролируемой серии (партии).

Продукция нерасфасованная (ангро, in bulk product) - лекарственное средство в крупной фасовке, в том числе в определенной лекарственной форме, прошедшее все стадии технологического процесса, кроме упаковки, и предназначенное для последующей расфасовки или производства лекарственных препаратов.

Продукция промежуточная - материал, который получают в ходе технологического процесса производства фармацевтической субстанции и который претерпевает дальнейшие молекулярные превращения или подвергается очистке, прежде чем станет фармацевтической субстанцией. Промежуточная продукция в ходе технологического процесса может подвергаться или не подвергаться выделению.

Процедура отбора проб - все операции по отбору проб, которые должны быть проведены с определенным лекарственным средством или материалом для реализации определенной цели.

Серия (партия) - конкретное количество материалов, полученных в результате технологического процесса или серии процессов таким образом, что можно рассчитывать на его однородность в установленных пределах. В случае непрерывного производства серия может соответствовать определенной части продукции. Размер серии в этом случае может определяться либо фиксированным количеством, либо количеством, произведенным за определенный промежуток времени.

Тара - основной элемент упаковки, предназначенный для размещения готовой продукции и материалов.

Тара транспортная - тара, предназначенная для упаковки, хранения и транспортирования готовой продукции и материалов, образующая самостоятельную транспортную единицу. Для лекарственных средств тара транспортная обеспечивает транспортирование определенного количества лекарственных средств в потребительской или групповой упаковке (ящик, мешок, бочка, фляга).

Точечная проба - количество нерасфасованной продукции или материалов, взятое единовременно за один прием, из одного места, из большего объема этих же объектов.

Упаковка - материал или устройство, гарантирующее сохранение качества лекарственного средства на протяжении установленного срока годности (хранения), обеспечивающее защиту лекарственного средства от повреждений и потерь, а также предохраняющее окружающую среду от загрязнений.

Упаковка вторичная (потребительская) - упаковка, в которую помещается лекарственный препарат в первичной или промежуточной упаковке для реализации потребителю.

Упаковка групповая - упаковка, объединяющая одинаковые упаковочные единицы в потребительской упаковке, скрепленная с помощью упаковочных или обвязочных материалов.

Упаковка первичная (внутренняя) - упаковка, непосредственно соприкасающаяся с лекарственным средством.

Упаковка промежуточная - упаковка, в которую может быть помещена первичная упаковка с целью дополнительной защиты лекарственного препарата или исходя из особенностей применения лекарственного препарата.

Упаковочная единица - упаковка, содержащая определенное количество готовой продукции.

Примечание. Определение ключевых терминов, используемых в настоящей общей фармакопейной статье (ОФС), указаны в ОФС "Общие положения".