Внимание! Изменения, внесенные Решением Коллегии ЕЭК от 25.06.2024 N 75, в части дополнения общими фармакопейными статьями, вводятся в действие с 1 января 2025 года.

МЕТОД 1. КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ С ПОМОЩЬЮ кПЦР-РВ

Метод может быть использован для определения целевой последовательности клеточной ДНК, выделенной из различных испытуемых образцов. Для определения остаточной ДНК клетки-хозяина можно использовать метод кПЦР-РВ, направленный либо на стабильную последовательность нуклеотидов в высококонсервативной области генома клетки-хозяина, либо на повторяющиеся элементы для повышения чувствительности испытания. При определении повторяющихся элементов потенциальный фоновый "шум" ДНК из окружающей среды может быть трудно устраним (например, при использовании Alu последовательностей генома человека). Специфичность методики с использованием метода кПЦР-РВ должна быть установлена в ходе валидационных исследований путем подтверждения отсутствия перекрестной активности с неродственными нуклеотидными последовательностями.

В качестве альтернативы допустимо использование цифровые методы ПЦР.