2. ОПРЕДЕЛЕНИЕ АКТИВНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА БИОЛОГИЧЕСКИМИ МЕТОДАМИ

Физические и химические показатели не всегда в полной мере характеризуют качество лекарственного средства. В подобных случаях необходимо определение показателей, выполняемых биологическими методами.

С помощью фармакопейных биологических испытаний определяют биологическую активность или токсичность лекарственных средств, а также нежелательные примеси.

Согласно Правилам проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 89, биологическая активность определяет особую способность или свойство лекарственного средства производить определенный биологический эффект.

При определении биологической активности в подавляющем большинстве случаев используют стандартный образец: вещество, посредством сравнения с которым осуществляют контроль качества исследуемого лекарственного средства (раздел 3.2.1 - 3.2.6). В данном случае стандартный образец должен быть аттестован по биологической активности.

Определение наличия пролонгированного (удлиненного) действия препаратов инсулина и его аналогов основано на том же принципе (раздел 3.2.7).

В некоторых случаях биологическую активность оценивают без применения стандартного образца, например, при косвенном определении эффективных доз (раздел 4.1).