ИСПЫТАНИЯ

Экстракты должны соответствовать общим требованиям общей фармакопейной статьи 2.5.1. Лекарственные формы и выдерживать испытания, характерные для данной лекарственной формы.

Описание. Экстракты характеризуют по консистенции, отмечая цвет, запах (при наличии). Для жидких экстрактов, при необходимости, отмечают наличие опалесценции, возможность образования осадка при хранении и др.

Потеря в массе при высушивании или Вода. Испытание для экстрактов густых и сухих проводят в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.8.16. Потеря в массе при высушивании экстрактов и требованиями, указанными в частной фармакопейной статье или нормативном документе по качеству.

Испытание для экстрактов сухих проводят в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.5.12. Вода: определение полумикрометодом и требованиями, указанными в частной фармакопейной статье или нормативном документе по качеству.

Этанол. Испытание проводят для спиртсодержащих экстрактов в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.8. Содержание этанола и требованиями по содержанию спирта этилового, указанными в частной фармакопейной статье или нормативном документе по качеству.

Тяжелые металлы. К 1 мл жидкого экстракта или 1 г густого или сухого экстракта прибавляют 1 мл серной кислоты концентрированной P, осторожно сжигают и прокаливают при температуре 600 °C. К полученному остатку прибавляют при нагревании 5 мл раствора аммония ацетата P 615 г/л, фильтруют через беззольный фильтр, промывают 5 мл воды P и доводят фильтрат водой P до объема 100 мл; 12 мл полученного раствора должны выдерживать испытания на тяжелые металлы (общая фармакопейная статья 2.1.4.8. Тяжелые металлы, метод А, с использованием раствора натрия сульфида P1 и стандартного раствора свинца ионов (1 ppm Pb²⁺) P).

Допустимое содержание тяжелых металлов не должно превышать 100 ppm (Pb²⁺) при отсутствии других указаний в частной фармакопейной статье.

Сухой остаток. Испытание проводят для жидких экстрактов в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.8.15. Сухой остаток экстрактов. Результат рассчитывают в массовых процентах (м/м) или граммах на литр. Содержание сухого остатка должно соответствовать пределам, указанным в частной фармакопейной статье или нормативном документе по качеству.

Кислотное число, пероксидное число, йодное число, число омыления. Испытание проводят для масляных экстрактов, если указано в частной фармакопейной статье, в соответствии с общими фармакопейными статьями: 2.1.5.1. Кислотное число, 2.1.5.5. Пероксидное число, 2.1.5.4. Йодное число, 2.1.5.6. Число омыления и требованиями, указанными в частной фармакопейной статье или нормативном документе по качеству.

Плотность или Относительная плотность. Испытание проводят для масляных экстрактов в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.2.5. Относительная плотность и требованиями, указанными в частной фармакопейной статье или нормативном документе по качеству.

Показатель преломления. Испытание проводят для масляных экстрактов в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.2.6. Показатель преломления (индекс рефракции) и требованиями, указанными в частной фармакопейной статье или нормативном документе по качеству.

Остаточные органические растворители. Испытание проводят для экстрактов, при производстве которых используют органические растворители, если указано в частной фармакопейной статье, в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.3.2.0. Остаточные органические растворители и требованиями, указанными в частной фармакопейной статье.

Метанол. Определение проводят для жидких экстрактов на стадии производственного процесса. Допускается содержание не более 0,05% (об/об) метанола, если другое не указано в частной фармакопейной статье.

205010038-2022