РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ЧАСТНЫХ ФАРМАКОПЕЙНЫХ СТАТЕЙ НА АКТИВНЫЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СУБСТАНЦИИ

Частные фармакопейные статьи регламентируют подходящее качество субстанций с темп профилями примесей, которые учитывались в процессе их разработки и/или пересмотра. Проверка того, что частная фармакопейная статья обеспечивает соответствующих контроль примесей в субстанциях для фармацевтического применения из данного источника происхождения, входит в обязанности потребителя.

Частная фармакопейная статья с испытанием "Родственные примеси", основанным на количественном методе определения (например, жидкостная хроматография, газовая хроматография и капиллярный электрофорез) обеспечивает соответствующий контроль примесей в субстанции для фармацевтического применения из данного источника происхождения, если примеси, присутствующие в количествах, превышающих соответствующий порог идентификации, являются специфицированными примесями, указанными в разделе "Примеси".

Если субстанция содержит примеси, отличные от указанных в разделе "Примеси", необходимо проверить возможность обнаружения этих примесей при помощи методики, описанной в частной фармакопейной статье; в противном случае необходимо разработать новую методику определения и внести предложение о пересмотре частной фармакопейной статьи. В зависимости от найденного содержания и предложенных предельных значений необходимо рассмотреть вопрос об идентификации и/или квалификации этих примесей.

Если одна методика испытания на родственные примеси применяется для различных профилей примесей, то в сертификате анализа необходимо указывать примеси только известного профиля субстанции из одного источника, за исключением случаев, когда держатель регистрационного удостоверения использует активные фармацевтические субстанции с различными профилями примесей.