Внимание! Изменения, внесенные Решением Коллегии ЕЭК от 25.06.2024 N 75, в части дополнения общими фармакопейными статьями, вводятся в действие с 1 января 2025 года.
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11.08.2020 N 100 (ред. от 25.06.2024) "О Фармакопее Евразийского экономического союза"

4.11. МАРКИРОВКА

Если радиофармацевтический лекарственный препарат изготавливают и применяют на одном и том же участке, маркировка первичной упаковки должна указывать на наличие радиофармацевтического лекарственного препарата и обеспечивать его прослеживаемость. Маркировку таких лекарственных препаратов осуществляют в соответствии с требованиями законодательства государств - членов Союза.

На этикетке радиофармацевтического лекарственного препарата обычно указывают:

- наименование лекарственного препарата (активной фармацевтической субстанции) и (или) его (ее) характеристики;

- точные данные по изготовлению (номер серии или дата изготовления);

- порядковый номер дозированной единицы лекарственного препарата при изготовлении нескольких дозированных единиц, если применимо;

- международный символ радиоактивности.

Если применимо, маркировка защитного контейнера должна содержать данные пациента (идентификационный номер или фамилию и инициалы).

Для радиофармацевтических лекарственных препаратов в жидких и газообразных лекарственных формах маркировка защитного контейнера должна включать общую радиоактивность в расчете на контейнер или радиоактивную концентрацию на миллилитр, указанные на дату и время измерения, а также объем жидкого лекарственного препарата в контейнере.

Для радиофармацевтических лекарственных препаратов в твердых лекарственных формах (например, капсулы) указывают общую радиоактивность на дату и, при необходимости, время измерения.

В определенных случаях допускается изменение маркировки, если ввиду чрезвычайно короткого периода полураспада (менее 10 мин) радиофармацевтический лекарственный препарат применяется до получения всей информации по оценке его качества.

Таблица 2.3.20.3.-1. - Примеры испытаний и методов их проведения для отпуска изготовленных радиофармацевтических лекарственных препаратов

Испытание (показатель качества)

Метод проведения испытания

свойства

описание

визуальная оценка

подлинность радионуклида

определение периода полураспада,

альфа-спектрометрия,

бета-спектрометрия,

гамма-спектрометрия

радиохимическая подлинность

жидкостная хроматография,

тонкослойная хроматография

радиохимическая чистота

жидкостная хроматография,

тонкослойная хроматография

химическая чистота

жидкостная хроматография,

тонкослойная хроматография

радионуклидная чистота

определение периода полураспада,

гамма-спектрометрия,

альфа-спектрометрия,

бета-спектрометрия

остаточные органические растворители

газовая хроматография

фармацевтические или физиологические показатели (pH, осмоляльность и др.)

потенциометрия,

осмометрия и др.

стерильность

бактериальные эндотоксины

микробиологические методы

радиоактивность или радиоактивная концентрация

ионизационная камера

удельная радиоактивность

жидкостная хроматография,

ионизационная камера

энантиомерная чистота

хиральная хроматография

Кроме того, на этикетке защитного контейнера или наружной упаковке указывают:

- наименование всех вспомогательных веществ, входящих в состав радиофармацевтического лекарственного препарата, если применимо;

- путь введения;

- дату истечения срока годности;

- особые условия хранения, если применимо.

4.10. Упаковка 4.12. Отпуск