Расчетно-массовый способ

Количественное определение действующих(его) веществ(а) проводят на репрезентативном образце серии лекарственного препарата подходящим аналитическим методом. Полученный результат А выражают в процентах от номинального количества (см. Расчет приемлемого значения). Допускают, что концентрация (отношение массы действующего вещества к массе дозированной единицы) однородна для всех дозированных единиц. Для определения отбирают не менее 30 единиц лекарственного препарата и далее выполняют испытание в соответствии с указаниями для каждого типа дозированной лекарственной формы.

Таблетки без оболочки или покрытые пленочной оболочкой. Взвешивают точно каждую из 10 отобранных таблеток. Рассчитывают содержание действующего вещества в каждой таблетке на основании массы отдельных таблеток и результата количественного определения действующего вещества.

Твердые капсулы. Взвешивают точно каждую из 10 отобранных капсул. Извлекают содержимое каждой капсулы подходящим способом, затем точно взвешивают пустую оболочку. Массу содержимого капсулы вычисляют по разности массы капсулы и массы оболочки. Рассчитывают содержание действующего вещества в каждой капсуле на основании масс содержимого капсул и результата количественного определения.

Мягкие капсулы. Взвешивают точно каждую из 10 отобранных капсул. Извлекают содержимое капсулы, разрезая ее чистым и сухим инструментом (ножницы или скальпель), промывают оболочку подходящим растворителем. Для удаления растворителя с поверхности оболочки оставляют при комнатной температуре в течение 30 мин, избегая поглощения или потери влаги. Затем взвешивают оболочку и вычисляют массу содержимого капсулы. Рассчитывают содержание действующего вещества в каждой капсуле на основании масс содержимого капсул и результата количественного определения.

Другие твердые дозированные лекарственные формы. Определение проводят в соответствии с указаниями для твердых капсул.

Жидкие или мягкие дозированные лекарственные формы. Взвешивают точно количество жидкости или мягкого содержимого, извлеченное из 10 отобранных отдельных упаковок. При необходимости рассчитывают эквивалентный объем, предварительно определив плотность. Рассчитывают содержание действующего вещества в каждой упаковке на основании масс содержимого упаковок и результата количественного определения.

С использованием полученных результатов в каждой единице препарата вычисляют содержание действующего вещества в процентах (x_i) от значения, указанного на этикетке:

,

где: i - номер единицы препарата по порядку взвешивания;

w_i - масса нетто единицы испытуемого препарата;

- средняя масса нетто, определенная на единицах препарата;

A - содержание действующего вещества в единице испытуемого препарата, полученное, как указано в разделе "Количественное определение", и выраженное в процентах от номинального значения.