2.1.6.10. Метод иммуноферментного анализа (201060010-2019)

Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на метод иммуноферментного анализа (ИФА). ИФА является высокочувствительным и высокоспецифичным иммунодиагностическим методом, с помощью которого проводят качественное и количественное определение различных веществ, обладающих свойствами антигена, гаптена (неполноценного антигена) или антитела. Метод ИФА применяется для определения качества биологических лекарственных препаратов (БЛП).

Принцип ИФА основан на специфическом взаимодействии антигена и антитела с образованием иммунного комплекса, который, при наличии конъюгата (меченного ферментом компонента) и соответствующего субстрата, формирует сигнал. Детекция сигнала может быть как прямой (когда исследуемое вещество само обладает ферментативной активностью, либо оно помечено ферментной меткой), так и косвенной или непрямой (когда исследуемое вещество, связавшееся с иммобилизованными на твердой фазе антителами, инкубируется с белками (антитела против иммуноглобулинов, белок A стафилококков и др.), меченными ферментом. Качественный анализ позволяет получить информацию о содержании антигена или антитела в исследуемом материале по принципу "есть/"нет". При проведении количественного анализа определяют концентрацию антигена или антитела в исследуемом материале с использованием калибровочного графика.