4.9.2. Радиофармацевтические лекарственные препараты

Изготовленные радиофармацевтические лекарственные препараты должны соответствовать требованиям и положениям общей фармакопейной статьи 2.3.20.2. Радиофармацевтические лекарственные препараты и частных фармакопейных статей (при наличии). Кроме того, к ним также должны применяться другие общие фармакопейные статьи, особенно 2.5.3.1. Лекарственные препараты, 2.3.1.5. Методы обеспечения стерильности продуктов, 2.3.2.0. Остаточные органические растворители.

При отсутствии частной фармакопейной статьи или утвержденной общей характеристики лекарственного препарата должны быть разработаны спецификации и соответствующие методы испытаний для каждого радиофармацевтического лекарственного препарата. В таблице 2.3.20.3.-1 представлены примеры испытаний (или показателей качества) и соответствующих методов их проведения. Подробные сведения об измерении радиоактивности при проведении испытаний приводятся в общей фармакопейной статье 2.1.2.43. Обнаружение и измерение радиоактивности. Для каждого планируемого испытания указывают, должен ли быть получен результат перед отпуском радиофармацевтического лекарственного препарата. Если испытание отложено на момент после отпуска, это должно быть обосновано, а максимальный период отсрочки испытания четко установлен.