2.5.3.4. Лекарственные препараты для парентерального применения (205030004-2022)

Лекарственные препараты для парентерального применения представляют собой стерильные препараты, предназначенные для введения в организм человека или животного с нарушением целостности кожных покровов или слизистых оболочек путем инъекций, инфузий или имплантации.

Требования настоящей общей фармакопейной статьи не распространяются на лекарственные препараты для парентерального применения, полученные из крови человека, иммунобиологические и радиофармацевтические.

Особые требования могут применяться для лекарственных препаратов для парентерального применения, используемых в ветеринарии в зависимости от вида животного.

Лекарственные препараты для инъекций и лекарственные препараты для инфузий выпускают в следующих лекарственных формах:

- жидкие лекарственные формы: растворы для инъекций, суспензии для инъекций, эмульсии для инъекций; растворы для инфузий, эмульсии для инфузий; концентраты для приготовления лекарственных препаратов для инъекций или инфузий;

- мягкие лекарственные формы: гели для инъекций, гели для подкожного введения;

- твердые лекарственные формы: порошки для приготовления лекарственных препаратов для инъекций или инфузий; лиофилизаты для приготовления лекарственных препаратов для инъекций или инфузий.

Лекарственные препараты для парентерального применения, полученные после разведения концентратов, растворения порошков или лиофилизатов для приготовления лекарственных препаратов для инъекций или инфузий, или диспергирования порошков или лиофилизатов для приготовления лекарственных препаратов для инъекций, должны соответствовать требованиям, предъявляемым к лекарственным препаратам для инъекций или лекарственным препаратам для инфузий.

Лекарственные препараты для парентерального применения могут быть выпущены в однодозовых или многодозовых упаковках.

Лекарственные препараты для парентерального применения могут быть малого объема - выпускаемые в упаковках с номинальным содержанием 100 мл и менее, и большого объема - выпускаемые в упаковках с номинальным содержанием более 100 мл.

Лекарственные препараты для имплантации выпускают в следующих лекарственных формах:

- твердые лекарственные формы: имплантаты, включая имплантаты интравитреальные; таблетки для имплантации;

- жидкие лекарственные формы: суспензии для имплантации.

Общие требования к лекарственным препаратам для парентерального применения приведены в общей фармакопейной статье 2.5.3.1. Лекарственные препараты, общей фармакопейной статье 2.5.1.1. Лекарственные формы и общих фармакопейных статьях на конкретную лекарственную форму.