6.1. КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ ДЛЯ КАЛИБРОВОЧНОЙ КРИВОЙ СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА ЭНДОТОКСИНА

Из раствора стандартного образца эндотоксина готовят не менее 4 растворов с различными концентрациями эндотоксина для построения калибровочной кривой. Проводят испытание, используя не менее 4 повторностей каждой концентрации раствора стандартного образца эндотоксина. Базовое высвобождение выбранного маркера в отсутствие добавленного раствора стандартного образца эндотоксина должно быть оптимизировано до наиболее низкого возможного уровня (например, при использовании иммуноферментного анализа оптическая плотность ниже 0,1).

Для калибровочной кривой стандартного образца эндотоксина должны выполняться два критерия приемлемости:

- регрессионная зависимость ответов (соответственно преобразованных при необходимости) от lg дозы должна быть статистически значима (p < 0,01);

- регрессионная зависимость ответов на lg дозы не должна существенно отличаться от линейности (p > 0,05) (2.3.12.0).