ОПРЕДЕЛЕНИЕ МАКСИМАЛЬНО ДОПУСТИМОГО РАЗВЕДЕНИЯ

Максимально допустимое разведение (МДР) представляет собой наибольшее разведение испытуемого образца, позволяющее определить предельное содержание эндотоксина. МДР рассчитывают по формуле:

где: ПСЭ - предельное содержание эндотоксинов;

C - концентрация испытуемого раствора;

- чувствительность лизата амебоцитов в международных единицах в миллилитре.

Предельное содержание эндотоксинов для действующего вещества рассчитывают на основе дозы лекарственного препарата для парентерального применения по формуле:

где: K - предельная пирогенная доза эндотоксина на килограмм массы тела;

M - максимальная разовая доза лекарственного препарата на килограмм массы тела.

Если лекарственный препарат вводится с частыми интервалами или инфузионно, величина M соответствует общей максимальной дозе, вводимой в течение 1 ч.

Предельное содержание эндотоксинов выражают в единицах: МЕ/мл, МЕ/мг, МЕ/ЕД и др.

Концентрацию испытуемого раствора выражают в единицах:

- мг/мл, если предельное содержание эндотоксинов указано в массовых единицах (МЕ/мг);

- ЕД/мл, если предельное содержание эндотоксинов указано в пересчете на единицу биологической активности (МЕ/ЕД);

- мл/мл, если предельное содержание эндотоксинов указано в объемных единицах (МЕ/мл).