ИСПЫТАНИЯ

Резинки жевательные лекарственные должны соответствовать общим требованиям общей фармакопейной статьи 2.5.1.1. Лекарственные формы и выдерживать следующие испытания, характерные для данной лекарственной формы.

Описание. Резинки жевательные лекарственные характеризуют, отмечая форму, цвет, запах (при наличии), размеры в миллиметрах, характер оболочки (при наличии) в соответствии с требованиями частной фармакопейной статьи или нормативного документа по качеству.

Однородность массы. Испытание проводят в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.5. Однородность массы единицы дозированного лекарственного препарата. Испытание не применяют в случае, если предусмотрено испытание на однородность дозированных единиц для всех действующих веществ.

Потеря в массе при высушивании или Вода. Испытание проводят в соответствии с общими фармакопейными статьями: 2.1.2.31. Потеря в массе при высушивании или 2.1.5.12. Вода: определение полумикрометодом; 2.1.5.13. Вода: микроопределение. Если нет других указаний в частной фармакопейной статье или нормативном документе по качеству, содержание воды или потеря в массе при высушивании резинок жевательных лекарственных должно составлять не более 7,0%.

Растворение. Испытание проводят в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.23. Испытание на растворение для резинок жевательных лекарственных согласно указаниям в частной фармакопейной статье или нормативном документе по качеству.

Однородность дозированных единиц. Резинки жевательные лекарственные должны выдерживать требования общей фармакопейной статьи 2.1.9.14. Однородность дозированных единиц. Если нет других указаний в частной фармакопейной статье или нормативном документе по качеству, испытание проводят так же, как для лекарственной формы Таблетки. Нормативные требования приводят в частной фармакопейной статье или нормативном документе по качеству.

205010027-2022