ИСПЫТАНИЯ

Пластыри трансдермальные должны соответствовать общим требованиям общей фармакопейной статьи 2.5.1.1. Лекарственные формы и выдерживать следующие испытания, характерные для данной лекарственной формы.

Описание. Характеризуют форму пластыря трансдермального, цвет внешнего покровного слоя, описание матрицы и (или) адгезива с указанием геометрических размеров площади подачи (высвобождения) действующего вещества с допустимыми отклонениями в соответствии с требованиями частной фармакопейной статьи и (или) нормативного документа по качеству.

Растворение. Испытание проводят в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.4. Испытание на растворение для трансдермальных пластырей и требованиями, указанными в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству. Определяют скорость высвобождения действующего вещества из пластыря трансдермального или скорость его подачи через полимерную мембрану в выбранную среду растворения.

Однородность дозированных единиц. Испытание проводят в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.14. Однородность дозированных единиц при отсутствии других указаний в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству.

205010022-2022