ПРОЦЕСС ВЕРИФИКАЦИИ

Процесс верификации фармакопейных методик испытаний состоит в оценке возможности использования методики в предполагаемых целях в реальных условиях применения для определенной активной фармацевтической субстанции и (или) лекарственного препарата.

Для понимания и выполнения фармакопейных методик в прописанном виде пользователи должны иметь соответствующий опыт, знания и подготовку. Верификация должна проводиться пользователем так, чтобы ее результаты обеспечивали уверенность в правильности выполнения фармакопейных методик.

При неудовлетворительных результатах верификации фармакопейных методик и невозможности решения связанных с ней вопросов при обращении в уполномоченный орган следует предоставить заключение, что методика не может считаться пригодной для применения к испытуемому в данной лаборатории образцу.

В дальнейшем может оказаться необходимым разработать и валидировать альтернативную методику. Альтернативная методика может быть представлена в уполномоченный орган вместе с соответствующими данными в качестве обоснования предложения по ее включению или замене ею действующей фармакопейной методики.