МЕТОДИКИ

Поскольку стандартная методика не предоставляется для каждого элемента, матрицы и концентрации, выбор методики (включая пробоподготовку), способа детектирования и параметров прибора, должен проводиться самим аналитиком согласно схемам, изображенным на рисунках 2.1.4.23.-1 и 2.1.4.23.-2.

Для определения методики пробоподготовки используют схему на рисунке 2.1.4.23.-1, а для определения методики измерения - схему на рисунке 2.1.4.23.-2. Методика пробоподготовки должна обеспечивать получение количества образца, достаточного для определения каждого элемента в соответствии с пределами, указанными в частной или общей фармакопейных статьях.

Для определения примесей элементов могут применяться все подходящие методики пробоподготовки и способы измерения (например,

2.1.2.21. Атомно-эмиссионная спектрометрия (АЭС),

2.1.2.22. Атомно-абсорбционная спектрометрия (ААС),

2.1.2.48. Рентгенофлуоресцентная спектрометрия (РФС),

2.1.2.41. Атомно-эмиссионная спектрометрия с индуктивно-связанной плазмой (АЭС-ИСП),

2.1.2.55. Масс-спектрометрия с индуктивно-связанной плазмой (МС-ИСП),

2.1.4.2. Мышьяк,

2.1.4.8. Тяжелые металлы,

2.1.4.9. Железо,

2.1.4.10. Свинец в сахарах,

2.1.4.15. Никель в полиолах,

2.1.8.22. Определение никеля в гидрогенизированных растительных маслах),

если перед использованием методики верифицированы путем проверки пригодности системы или проведения валидации в соответствии с данной общей фармакопейной статьей.

Если методика пробоподготовки и (или) способ измерения не описаны в частной фармакопейной статье, должна быть разработана и валидирована подходящая методика пробоподготовки и (или) способ измерения (рисунки 2.1.4.23.-1 и 2.1.4.23.-2).