КВАЛИФИКАЦИЯ И ВАЛИДАЦИЯ

Ввиду характера применяемого метода испытания, качество конструктивного исполнения является важным аспектом при квалификации оборудования для испытания на Растворение invitro. Необходимо избегать любых нарушений, например, вибрации или нежелательного перемешивания из-за механических дефектов.

Квалификация оборудования для испытания на Растворение должна учитывать размеры и допуски используемого оборудования. Критические параметры испытания, такие как температура и объем среды растворения, скорость вращения или скорость потока жидкости, отбор проб, методики, должны периодически контролироваться.

Надлежащая работа оборудования может быть проверена путем испытания стандартного образца, чувствительного к гидродинамическим условиям. Такие испытания могут проводиться периодически или постоянно в целях сравнения получаемых результатов различных лабораторий.

Необходимо тщательно наблюдать и контролировать ход проведения испытания, что особенно важно при объяснении результатов выходящих за рамки спецификации.

При валидации автоматизированных систем, включающих отбор проб, анализ или приготовление среды растворения и проведение испытания, необходимо принимать во внимание точность, правильность, а также предотвращение загрязнений при различных разведениях, перемещениях, очистке и отборе проб или приготовлении растворителя.