РЕГЛАМЕНТАЦИЯ СОДЕРЖАНИЯ ОСТАТОЧНЫХ ОРГАНИЧЕСКИХ РАСТВОРИТЕЛЕЙ В АКТИВНЫХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ, ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВАХ И ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ

В данной общей фармакопейной статье указаны допустимые нормы содержания растворителей, которые могут оставаться в активных фармацевтических субстанциях, вспомогательных веществах и лекарственных препаратах в результате производства. Указанные требования относятся ко всем активным фармацевтическим субстанциям, вспомогательным веществам и лекарственным препаратам вне зависимости от того, являются они объектом статьи Фармакопеи или нет. На возможное содержание в них остаточных органических растворителей должны быть проверены все субстанции и лекарственные препараты.

Если используемые допустимые нормы совпадают с приведенными ниже значениями, испытание на содержание конкретных остаточных органических растворителей обычно не указывается в частной фармакопейной статье, так как используемые производителями растворители могут различаться, но требования данной общей фармакопейной статьи должны выполняться посредством общей фармакопейной статьи Субстанции для фармацевтического применения. Сведения о растворителях, используемых в процессе производства, должны быть представлены в составе регистрационного досье в уполномоченный орган.

Если используются растворители только класса 3, то для контроля их содержания может быть использовано либо испытание "Потеря в массе при высушивании", либо специфичное испытание на содержание конкретного растворителя. Если для растворителя класса 3 обосновано и разрешено предельное содержание более 0,5%, то специфичное испытание на содержание растворителя является обязательным.

Для контроля остаточных органических растворителей класса 1 или 2 (или класса 3 с содержанием более 0,5%) следует использовать, по возможности, методику, описанную в общей фармакопейной статье 2.1.4.19. Идентификация и контроль остаточных растворителей. В противном случае следует применять подходящую валидированную методику.

При количественном определении остаточных органических растворителей полученный результат учитывают при количественном анализе субстанции, за исключением случаев, когда проводят определение потери в массе при высушивании.