Внимание! Изменения, внесенные Решением Коллегии ЕЭК от 25.06.2024 N 75, в части дополнения общими фармакопейными статьями, вводятся в действие с 1 января 2025 года.

ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДИК

Перегрузка импактора. При разработке и валидации методики важно подтвердить, что объем распыляемой жидкости, отобранной из небулайзера, не перегружает импактор. Визуальный осмотр поверхностей сбора на уровнях, собирающих наибольшее количество капель, может выявить полосы, если произошла перегрузка. Данное явление может быть связано и с увеличением массы действующего вещества, собранного на последнем уровне и резервном фильтре. Наиболее эффективным способом избежать перегрузки для любой системы является уменьшение времени распыления испытуемого образца (T0) путем уравновешивания перегрузки и аналитической чувствительности.

Обратный захват. Отскок и обратный захват капель в систему является маловероятным для капель, образующихся в небулайзере в отличие от твердых частиц в ингаляторе. Вследствие этого допускается не закрывать импактор.