2.1.10.9. Измельченность порошков

В настоящей общей фармакопейной статье приведена простая описательная классификация измельченности порошков. Для определения измельченности порошков проводят, как правило, ситовой анализ с применением сит определенного размера (общая фармакопейная статья 2.1.1.4. Сита). Ситовой анализ является наиболее пригодным, если размер частиц порошка превышает 75 мкм, а также для отдельных порошков, имеющих и меньший размер частиц, если такая методика валидирована.

Распределение по размерам частиц порошков устанавливают методом аналитического просеивания в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.10.8. Оценка распределения частиц по размеру методом аналитического просеивания или другими релевантными методами. Для определения распределения по размерам частиц широкого диапазона используют также метод дифракции света (общая фармакопейная статья 2.1.9.26. Определение размера частиц методом дифракции лазерного излучения), позволяющий измерять частицы в диапазоне от 0,1 мкм до 3,0 мм.

При определении суммарного распределения методом аналитического просеивания или другими подходящими методами, размер частиц может быть описан следующим образом:

x₉₀ - размер частиц, соответствующий 90% от суммарного распределения частиц, проходящих сквозь сито;

x₅₀ - средний размер частиц (т.е. 50% частиц меньшего размера и 50% частиц большего размера);

x₁₀ - размер частиц, соответствующий 10% от суммарного распределения частиц, проходящих сквозь сито.

Для обозначения данных величин широко применяют также символ d.

Таким образом, допускается использование символов d₉₀, d₅₀, d₁₀.

На основе суммарного распределения (Q_r(x)) могут быть определены параметры порошка, используемые в технологических процессах производства лекарственных средств. Эти параметры отражены в таблице 2.1.10.9.-1.

Таблица 2.1.10.9.-1. - Тип распределения

Q_r(x) - суммарное распределение частиц с размерами не более x, где индекс r отражает тип распределения.

Таким образом, согласно этому определению:

Q_r(x) = 0,90, если x = x₉₀;

Q_r(x) = 0,50, если x = x₅₀;

Q_r(x) = 0,10, если x = x₁₀;

Также может быть использован другой менее информативный метод классификации измельченности порошков, использующий указанные данные для описания распределения частиц по размерам, представленный в таблице 2.1.10.9.-2.

Таблица 2.1.10.9.-2. - Классификация порошков по их измельченности