ИСПЫТАНИЯ

Гранулы резано-прессованные должны соответствовать общей фармакопейной статье 2.5.1.1. Лекарственные формы и выдерживать следующие испытания, характерные для данной лекарственной формы.

Описание. Гранулы резано-прессованные характеризуют, отмечая внешний вид (форму и др.), органолептические (цвет, запах) и другие свойства в соответствии с требованиями частной фармакопейной статьи и (или) нормативного документа по качеству.

Размер гранул. Испытание проводят в соответствии с общей фармакопейной статьей. При отсутствии других указаний в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству, устанавливают следующие требования: гранул резано-прессованных, не проходящих сквозь сито с требуемым размером отверстий 2 мм, должно быть не более 5%; частиц, проходящих сквозь сито с размером отверстий 0,18 мм (180 мкм) - не более 5%.

Распадаемость. Испытание проводят по следующей методике: 10 - 12 гранул резано-прессованных помещают в коническую колбу вместимостью 100 мл, прибавляют 50 мл воды, нагретой до кипения и кипятят при периодическом взбалтывании содержимого колбы. Гранулы резано-прессованные считаются распавшимися, если они полностью распались или превратились в рыхлую массу. Время распадаемости отсчитывают с момента прибавления кипящей воды. За результат принимают среднее значение трех испытаний. При отсутствии других указаний в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству, гранулы резано-прессованные должны распадаться в течение не более 5 мин.

Общая зола. Испытание проводят в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.4.16. Общая зола и требованиями, указанными в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству.

Зола, нерастворимая в хлороводородной кислоте. Испытание проводят в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.8.1. Зола, нерастворимая в кислоте хлороводородной и требованиями, указанными в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству.

Тяжелые металлы и мышьяк. Испытание проводят в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.4.21. Тяжелые металлы и мышьяк в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах.

Радионуклиды. Проводят испытание по определению содержания радионуклидов в растительной фармацевтической субстанции.

Пестициды. Проводят испытание по определению остаточного содержания пестицидов в растительной фармацевтической субстанции.

Потеря в массе при высушивании. Испытание проводят в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.2.31. Потеря в массе при высушивании и требованиями, указанными в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству.

Масса содержимого упаковки. Проводят испытание по определению массы содержимого упаковки в соответствии с требованиями, указанными в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству.

205010006-2022