ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ

При разработке лекарственных препаратов следует учитывать, что лекарственная форма должна быть удобна непосредственно для применения внутри улья. Вспомогательные вещества (консерванты, антиоксиданты, стабилизаторы, эмульгаторы, загустители и др.) должны быть фармацевтически совместимы, обеспечивать оптимальные технологические характеристики лекарственных форм и не должны вызывать нежелательное действие на пчел в используемых концентрациях.

Состав и технология производства лекарственных препаратов должны обеспечивать равномерное распределение действующего (действующих) вещества (веществ) в носителе или основе, а также стабильность лекарственной формы в процессе хранения.

При разработке дозированных лекарственных форм должно быть подтверждено, что предложенный состав и технология производства обеспечивают однородность дозирования.

Необходимость использования в составе лекарственных препаратов антимикробных консервантов должна быть обоснована. Методика и критерии оценки эффективности консервантов, входящих в состав препаратов, приведены в общей фармакопейной статье 2.3.1.1. Эффективность антимикробных консервантов.

Особенности технологии производства лекарственных препаратов приведены в общих фармакопейных статьях на различные виды лекарственных форм:

- растворы для наружного применения, растворы для приема внутрь - общая фармакопейная статья 2.5.1.25. Растворы;

- эмульсии для наружного применения - общая фармакопейная статья 2.5.1.39. Эмульсии;

- суспензии для наружного применения и суспензии для приема внутрь - общая фармакопейная статья 2.5.1.33. Суспензии;

- концентраты для приготовления растворов для наружного применения, концентраты для приготовления растворов для приема внутрь, концентраты для приготовления эмульсий для наружного применения - общая фармакопейная статья 2.5.1.12. Концентраты;

- пасты для наружного применения, пасты для приема внутрь, гели для наружного применения, гели для приема внутрь - в общей фармакопейной статье 2.5.1.40. Мягкие лекарственные формы;

- экстракты для наружного применения, экстракты для приема внутрь - в общей фармакопейной статье 2.5.1.37. Экстракты;

- порошки для наружного применения, порошки для приема внутрь, порошки для приготовления растворов для наружного применения, порошки для приготовления растворов для приема внутрь, порошки для приготовления суспензий для наружного применения, порошки для приготовления суспензий для приема внутрь - в общей фармакопейной статье 2.5.1.24. Порошки;

- лиофилизаты для приготовления растворов для наружного применения, лиофилизаты для приготовления растворов для приема внутрь, лиофилизаты для приготовления суспензий для наружного применения, лиофилизаты для приготовления суспензий для приема внутрь - в общей фармакопейной статье 2.5.1.14. Лиофилизаты.

При производстве лекарственных препаратов твердых лекарственных форм обеспечивается однородность массы или, если применимо, однородность содержания действующего вещества.

В ходе разработки лекарственных препаратов должно быть подтверждено, что из однодозового контейнера с жидкими или мягкими лекарственными формами извлекается количество препарата с установленным номинальным содержанием.

Если в состав лекарственных препаратов входят летучие вещества, в процессе производства контролируют герметичность упаковки.