Подготовлена редакция документа с изменениями, не вступившими в силу

ОСНОВАНИЯ ДЛЯ РАЗРАБОТКИ ЧАСТНЫХ СТАТЕЙ ФАРМАКОПЕИ СОЮЗА

Частные фармакопейные статьи разработаны для субстанций, которые входят в состав лекарственных препаратов, зарегистрированных компетентным уполномоченным органом, поэтому эти статьи не обязательно охватывают все субстанции для фармацевтического применения, представленные на мировом рынке.

Органические и неорганические примеси в субстанциях, оценка которых проведена компетентным уполномоченным органом, квалифицируют на основании данных о безопасности максимального допустимого содержания (максимальная суточная доза), за исключением новых данных о безопасности, которые становятся доступными после подтверждения результатов оценки более низких допустимых норм.

Основная часть частных фармакопейных статей на субстанции для фармацевтического применения гармонизирована с требованиями частных статей Европейской Фармакопеи, которые, в свою очередь, разрабатываются группами экспертов и рабочими группами, сотрудничающими с европейскими национальными фармакопейными органами, компетентными органами по маркетингу, национальными контрольными лабораториями и лабораторией Европейской Фармакопеи при содействии использующих эти субстанции производителей и/или поставщиков.