Внимание! Изменения, внесенные Решением Коллегии ЕЭК от 25.06.2024 N 75, в части дополнения общими фармакопейными статьями, вводятся в действие с 1 января 2025 года.
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11.08.2020 N 100 (ред. от 25.06.2024) "О Фармакопее Евразийского экономического союза"

5-4. ПОВТОРЕНИЕ ИСПЫТАНИЯ И ОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТОВ

При необходимости повторяют тот раздел испытания, результаты которого не соответствуют требованиям нормативного документа по качеству. Анализ проводят на удвоенном количестве испытуемых образцов препарата.

Для лекарственных препаратов (за исключением ЛРП) нормы допустимой микробной загрязненности интерпретируют следующим образом:

- если количество микроорганизмов в 1 г или в 1 мл не более 10 КОЕ - максимально допускается 20 КОЕ/г или мл;

- если количество микроорганизмов в 1 г или в 1 мл не более 102 КОЕ - максимально допускается 200 КОЕ/г или мл;

- если количество микроорганизмов в 1 г или в 1 мл не более 103 КОЕ - максимально допускается 2000 КОЕ и т.д.

5-3. Метод наиболее вероятных чисел (НВЧ) 6. Проверка ростовых свойств и стерильности питательных сред