ИСПЫТАНИЯ

Пленки должны соответствовать общим требованиям общей фармакопейной статьи 2.5.1.1. Лекарственные формы и выдерживать испытания, характерные для данной лекарственной формы.

Лекарственные препараты в виде пленок глазных должны соответствовать общей фармакопейной статье 2.5.3.3. Лекарственные препараты для офтальмологического применения.

Описание. Пленки характеризуют, отмечая внешний вид (форму), органолептические (цвет, запах) и другие свойства в соответствии с требованиями частной фармакопейной статьи и (или) нормативного документа по качеству.

Размеры пленки. Определяют геометрические размеры (длину, ширину, толщину) пленки в миллиметрах путем измерения микрометром. Количество пленок для испытания и допустимые отклонения размеров пленки приводят в частной фармакопейной статье или нормативном документе по качеству.

Однородность массы. Испытание проводят в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.5. Однородность массы единицы дозированного лекарственного препарата и требованиями, указанными в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству. Испытание не применяют в случае, если предусмотрено испытание по показателю качества Однородность дозированных единиц для всех действующих веществ.

Распадаемость. Испытание проводят для пленок из биодеградируемых материалов в соответствии с методикой определения и требованиями, указанными в частной фармакопейной статье или нормативном документе по качеству. Пленки должны распадаться в течение времени, указанного в частной фармакопейной статье или нормативном документе по качеству.

Растворение. Испытание проводят в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.3. Испытание на растворение для твердых дозированных лекарственных форм и требованиями, указанными в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству.

Если в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству предусмотрено испытание по показателю качества Растворение, то допускается не проводить испытание по показателю качества Распадаемость.

Потеря в массе при высушивании или Вода. Испытание проводят в соответствии с требованиями частной фармакопейной статьи или нормативного документа по качеству в тех случаях, когда содержание воды может влиять на биодоступность действующего вещества/веществ, на стабильность лекарственного препарата в лекарственной форме Пленки и т.д.

Определение проводят в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.2.31. Потеря в массе при высушивании, или общей фармакопейной статьей 2.1.5.12. Вода: определение полумикрометодом; или общей фармакопейной статьей 2.1.5.13. Вода: микроопределение и требованиями, указанными в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству.

pH. Испытание проводят для пленок из биодеградируемых материалов в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.2.3. Потенциометрическое определение pH. Методику пробоподготовки для испытания и требования приводят в частной фармакопейной статье или нормативном документе по качеству.

Однородность дозированных единиц. Испытание проводят в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.14. Однородность дозированных единиц и требованиями, указанными в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству. При отсутствии других указаний в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству, испытание проводят так же, как для лекарственной формы Таблетки.

Время растворения. Испытание проводят для пленок глазных из биорастворимых полимеров в соответствии с требованиями частной фармакопейной статьи или нормативного документа по качеству, в которых должны быть указаны среда растворения, условия проведения испытания, количество образцов, время растворения и др. При отсутствии других указаний в частной фармакопейной статье или нормативном документе по качеству пленки глазные должны раствориться в растворе натрия хлорида 0,9% в течение 2 - 3 ч.

Раствор, полученный при растворении пленок глазных из биорастворимых полимеров, исследуют по показателям Прозрачность раствора, Цветность раствора, pH, Видимые механические включения в соответствии с общими фармакопейными статьями: 2.1.2.1 Прозрачность и степень опалесценции жидкостей, 2.1.2.2. Окраска и интенсивность окраски жидкостей, 2.1.2.3. Потенциометрическое определение pH и требованиями, указанными в частных фармакопейных статьях и (или) нормативных документах по качеству.

205010023-2022