Подготовлена редакция документа с изменениями, не вступившими в силу
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11.08.2020 N 100 (ред. от 25.10.2022) "О Фармакопее Евразийского экономического союза"

Интерпретация результатов

1 группа. Таблетки, капсулы, гранулы со стандартным высвобождением.

Если не указано иначе в частной фармакопейной статье, количество действующего вещества, высвободившегося в среду растворения, имеющую температуру (37 +/- 0,5) °C, в течение 45 мин при скорости вращения корзинки 100 об/мин или скорости вращения лопастной мешалки 50 об/мин должно составлять не менее 75% (Q) от номинального содержания. Количество Q - нормируемое количество растворившегося действующего вещества, выраженное в процентах от номинального содержания.

Испытание проводят на 6 единицах лекарственной формы. Результаты испытания считаются удовлетворительными, если количество действующего вещества, высвободившегося в среду растворения, соответствует критериям, приведенным в таблице 2.1.9.3.-1, уровень S1.

Если при этом хотя бы один результат не соответствует норме, указанной в таблице 2.1.9.3.-1, уровень S1, то испытание "Растворение" повторяют еще на 6 единицах твердой дозированной лекарственной формы. Интерпретация результатов проводится согласно таблице 2.1.9.3.-1, уровень S2.

Если при повторном испытании результаты не соответствуют установленным критериям, испытание повторяют на 12 дополнительных единицах твердой дозированной лекарственной формы. Интерпретация результатов проводится согласно таблице 2.1.9.3.-1, уровень S3.

При отсутствии других указаний в частной фармакопейной статье серия бракуется, если ни на одной из стадий исследования результаты испытания не удовлетворяют установленным критериям.

2 группа. Твердые лекарственные формы с отсроченным (отложенным) высвобождением.

Испытание проводят на 6 единицах твердой дозированной лекарственной формы для каждой стадии (кислотной и буферной).

Результаты испытания на каждой стадии считаются удовлетворительными, если количество действующего вещества, высвободившегося в среду растворения, соответствует критериям, приведенным в таблице 2.1.9.3.-2, уровень A1.

Если не указано иначе в частной фармакопейной статье, значение Q считают равным 75%.

Если при этом хотя бы один результат не соответствует норме, указанной в частной фармакопейной статье, то испытание "Растворение" повторяют еще на 6 единицах твердой дозированной лекарственной формы. Интерпретация результатов проводится согласно таблице 2.1.9.3.-2, уровень A2.

Если при повторном испытании результаты не соответствуют установленным критериям, испытание повторяют на 12 дополнительных единицах твердой дозированной лекарственной формы. Интерпретация результатов проводится согласно таблице 2.1.9.3.-2, уровень A3.

При отсутствии других указаний в частной фармакопейной статье серия бракуется, если ни на одной из стадий исследования результаты испытания не удовлетворяют установленным критериям.

3 группа. Твердые лекарственные формы с пролонгированным высвобождением.

Испытание проводят на 6 единицах твердой дозированной лекарственной формы. Результаты испытания считаются удовлетворительными, если количество действующего вещества, высвободившегося в среду растворения, соответствует критериям, приведенным в таблице 2.1.9.3.-3, уровень L1.

Таблица 2.1.9.3.-3. - Интерпретация результатов испытания "Растворение" для твердых дозированных лекарственных форм 3 группы.

Уровень

Количество испытуемых единиц

Критерии приемлемости

L1

6

Не должно быть ни одной испытуемой единицы, для которой количество высвободившегося в среду растворения действующего вещества находится за пределами установленных диапазонов и менее значения, установленного для конечного времени испытания

L2

6

Среднее количество высвободившегося в среду растворения действующего вещества из 12 испытуемых единиц (L1 + L2) должно лежать в пределах установленных диапазонов и должно быть не менее значения, установленного для конечного времени испытания.

Ни одно индивидуальное значение не должно больше чем на 10% от номинального содержания выходить за пределы установленных диапазонов и быть более чем на 10% от номинального содержания ниже значения, установленного для конечного времени испытания

L3

12

Среднее количество высвободившегося в среду растворения действующего вещества из 24 испытуемых единиц (L1 + L2 + L3) должно лежать в пределах установленных диапазонов и должно быть не менее значения, установленного для конечного времени испытания.

Не более чем для 2 из 24 единиц количество высвободившегося вещества может более чем на 10% от заявленного содержания выходить за пределы установленных диапазонов и быть более чем на 10% от номинального содержания ниже значения, установленного для конечного времени испытания.

Ни для одной единицы количество высвободившегося вещества не должно более чем на 20% от номинального содержания выходить за пределы установленных диапазонов и быть более чем на 20% от номинального содержания ниже значения, установленного для конечного времени испытания

Если при этом хотя бы один результат не соответствует норме, указанной в частной фармакопейной статье, то испытание "Растворение" повторяют еще на 6 единицах твердой дозированной лекарственной формы. Интерпретация результатов проводится согласно таблице 2.1.9.3.-3, уровень L2.

Если при повторном испытании результаты не соответствуют установленным критериям, испытание повторяют на 12 дополнительных единицах твердой дозированной лекарственной формы. Интерпретация результатов проводится согласно таблице 2.1.9.3.-3, уровень L3.

Если ни на одной из стадий исследования результаты испытания не удовлетворяют установленным критериям, серия бракуется.

201090004-2019

Методика испытания 2.1.9.4. Испытание на растворение для трансдермальных пластырей (201090004-2019)