Подготовлена редакция документа с изменениями, не вступившими в силу

УСЛОВИЯ ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЯ

Испытание на стерильность проводят в асептических условиях в ламинарных установках, чистых помещениях или изоляторах класса чистоты A. Меры, предотвращающие контаминацию, не должны оказывать губительного влияния на микроорганизмы, которые могут содержаться в испытуемых образцах ЛС, включая биологические лекарственные препараты (БЛП). Условия проведения испытания регулярно контролируют в соответствии с правилами надлежащих производственной и лабораторной практик.