Критерии приемлемости

Для недозированных препаратов. Среднее значение объема содержимого 10 упаковок должно быть не менее 100%, и ни одна из упаковок не должна иметь объем менее 95% от номинального объема.

Если среднее значение объема содержимого 10 упаковок менее 100% от указанного на этикетке, но ни одна из упаковок не имеет объем менее 95% или среднее значение объема содержимого 10 упаковок составляет 100% и объем не более чем одной упаковки менее 95%, но не менее 90% от номинального объема, то выполняют испытание на 20 дополнительных упаковках.

Среднее значение объема содержимого 30 упаковок должно составлять не менее 100% от номинального объема, и объем не более чем одной из 30 упаковок может быть менее 95%, но не менее 90% от указанного на этикетке.

Для однодозовых лекарственных препаратов. Если не применимы требования ОФС 2.1.9.14 "Однородность дозированных единиц", то среднее значение объема содержимого 10 упаковок должно быть не менее 100% и объем каждой из 10 упаковок должен находиться в интервале от 95 до 110% от номинального объема.

Если среднее значение объема содержимого 10 упаковок менее 100% от номинального объема, но объем для всех упаковок не выходит за пределы 95 - 110% или, если среднее значение объема содержимого 10 упаковок не менее 100% и объем не более чем одной упаковки находится вне интервала 95 - 110% и не выходит за пределы 90 - 115%, то испытание выполняют на 20 дополнительных упаковках.

Среднее значение объема содержимого 10 упаковок, полученного из 30 упаковок, должно составлять не менее 100% от номинального объема, объем не более одной из 30 упаковок может выходить за пределы 95 - 110%, но должен находиться в пределах 90 - 115% от номинального объема.