ВАЛИДАЦИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ

Некоторые валидационные требования, представленные ниже, могут отличаться от указанных в общих фармакопейных статьях (например, 2.1.2.21 (АЭС), 2.1.2.22 (ААС), 2.1.2.41 (АЭС-ИСП), 2.1.2.55 (МС-ИСП)).

Перед применением выбранной методики аналитик должен обеспечить пригодность методики пробоподготовки и способа измерения для элемента(ов), матрицы образца и используемого прибора. Это достигается путем проведения процедуры валидации перед первым применением и испытания на пригодность системы в день выполнения анализа.

Валидация испытания на предельное содержание примесей элементов должна включать определение специфичности и предела обнаружения.

Следующий ниже раздел определяет характеристики пригодности методики количественного определения. Экспериментально необходимо подтвердить, что такая методика соответствует валидационным требованиям, требованиям приемлемости испытания на пригодность системы с использованием образца, в который добавлен подходящий стандартный образец. Стандартный образец должен быть добавлен в испытуемые образцы до проведения любой из стадий пробоподготовки. Например, если испытуемый образец подвергается процедуре разложения, введение добавок должно быть выполнено в начале этой процедуры.