Главная
Документы
2.3.1.4. Требования к микробиологической чистоте фармацевтических субстанций растительного происхождения, лекарственных растительных препаратов и экстрактов, используемых для их получения (203010004-2019)

Подготовлена редакция документа с изменениями, не вступившими в силу

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11.08.2020 N 100 (ред. от 25.10.2022) "О Фармакопее Евразийского экономического союза"

2.3.1.4. Требования к микробиологической чистоте фармацевтических субстанций растительного происхождения, лекарственных растительных препаратов и экстрактов, используемых для их получения (203010004-2019)

2.3.1.4. Требования к микробиологической чистоте фармацевтических субстанций растительного происхождения, лекарственных растительных препаратов и экстрактов, используемых для их получения

Настоящая общая фармакопейная статья определяет критерии приемлемости микробиологической чистоты лекарственного растительного сырья/фармацевтических субстанций растительного происхождения и лекарственных растительных препаратов.

При микробиологическом анализе лекарственного растительного сырья/фармацевтических субстанций растительного происхождения и лекарственных растительных препаратов проводят количественное определение аэробных микроорганизмов, дрожжевых и плесневых грибов, а также выделение отдельных видов патогенных бактерий. Анализ проводят в соответствии с общими фармакопейными статьями 2.1.6.6, 2.1.6.7 и 2.1.6.9. Критерии приемлемости микробиологической чистоты лекарственного растительного сырья/фармацевтических субстанций растительного происхождения и лекарственных растительных препаратов на его основе представлены в таблице 2.3.1.4.-1.

Таблица 2.3.1.4.-1. - Критерии приемлемости микробиологической чистоты фармацевтических субстанций растительного происхождения и лекарственных растительных препаратов на его основе

Категория	Фармацевтические субстанции растительного происхождения и лекарственные формы лекарственных растительных препаратов	Критерии приемлемости
4.А	Фармацевтические субстанции растительного происхождения и лекарственные растительные препараты, применяемые в виде настоев и отваров, приготовленных с использованием кипящей воды	- Общее число аэробных микроорганизмов - не более 10⁷ КОЕ в 1 г - Общее число дрожжевых и плесневых грибов - не более 10⁵ КОЕ в 1 г - Escherichia coli - не более 10³ КОЕ в 1 г - Отсутствие бактерий рода Salmonella в 25 г
4.Б	Лекарственные растительные препараты, предназначенные для получения лекарственной формы без использования кипящей воды	- Общее число аэробных микроорганизмов - не более 10⁵ КОЕ в 1 г - Общее число дрожжевых и плесневых грибов - не более 10⁴ КОЕ в 1 г - Энтеробактерий, устойчивых к желчи - не более 10³ КОЕ в 1 г - Отсутствие Escherichia coli - в 1 г - Отсутствие бактерий рода Salmonella в 25 г
3.2	Фармацевтические субстанции - субстанции (продукты), получаемые после обработки лекарственного растительного сырья с помощью таких методов, как экстракция, дистилляция, отжим, фракционирование, очистка, концентрирование, ферментация и др.	- Общее число аэробных микроорганизмов - не более 10⁴ КОЕ в 1 г (мл) - Общее число дрожжевых и плесневых грибов - не более 10² КОЕ в 1 г (мл) - Отсутствие Escherichia coli в 1 г (мл) - Отсутствие бактерий рода Salmonella в 25 г (мл) - Отсутствие Pseudomonas aeruginosa в 1 г (мл) - Отсутствие Staphylococcus aureus в 1 г (мл) - Энтеробактерий, устойчивых к желчи, - не более 10² КОЕ в 1 г (мл)
3.Б	Лекарственные растительные препараты для приема внутрь - из лекарственного растительного сырья, уровень микробной загрязненности которого невозможно снизить в процессе предварительной обработки	- Общее число аэробных микроорганизмов - не более 10⁴ КОЕ в 1 г (мл) - Общее число дрожжевых и плесневых грибов - не более 10² КОЕ в 1 г (мл) - Энтеробактерий, устойчивых к желчи, - не более 10² КОЕ в 1 г (мл) - Отсутствие Escherichia coli в 1 г (мл) - Отсутствие Salmonella spp. в 10 г (мл) - Отсутствие Staphylococcus aureus в 1 г (мл)

При установлении нормативных требований к качеству отдельных лекарственных средств и составлении нормативного документа по качеству могут применяться как цифровые обозначения категорий, так и указание требований к качеству в соответствии со способом применения.

При необходимости могут быть установлены иные критерии приемлемости микробиологической чистоты лекарственных растительных средств, которые должны быть обоснованы и доказаны в ходе валидационного исследования.

В связи с тем, что лекарственное растительное сырье/фармацевтические субстанции растительного происхождения и лекарственные растительные препараты являются неоднородными в отношении количества аэробных бактерий и грибов, результаты микробиологического исследования интерпретируют следующим образом:

- при 10⁵ КОЕ - не более 5·10⁵;

- при 10⁷ КОЕ - 5·10⁷ и т.д.

203020000-2019

Испытания на отсутствие контаминации инфекционными вирусами на этапах производства 2.3.2.0. Остаточные органические растворители (203020000-2019)