МЕТОДИКИ ВАЛИДАЦИИ

Для подтверждения соответствия критериям приемлемости валидация должна включать:

- проведение испытания в не менее трех повторностях;

- проведение испытания не менее чем на трех различных разведениях стандартных образцов и трех разведениях испытуемых образцов, предполагаемая активность которых равна активности стандартного образца;

- использование рандомизации;

- приготовление стандартного образца аналогичным образом, если испытуемый образец находится в сыворотке или в смеси с другими компонентами;

- измерение неспецифического связывания меченого реактанта;

- для заместительного иммунного анализа:

- определение максимального связывания (нулевое замещение);

- использование разведений, охватывающих весь диапазон откликов от значений, близких к неспецифическому связыванию, до значений максимального связывания как для стандартных образцов, так и испытуемого образца.