5. БИОЛОГИЧЕСКИЕ И ХИМИЧЕСКИЕ СТАНДАРТНЫЕ ОБРАЗЦЫ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЕ ДЛЯ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА БИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Биологический и химический стандартный образец, предназначенный для контроля качества биологических лекарственных средств, как правило, представляет собой вторичный стандартный образец, калиброванный по соответствующему международному стандартному образцу Всемирной организации здравоохранения, а в случае отсутствия международного стандартного образца, представляет собой первичный стандартный образец с установленным значением, выраженным в единицах действия Фармакопеи Союза или в других подходящих единицах.