СТЕРИЛИЗАЦИЯ ГАЗОМ (ПАРОФАЗНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ)

Принцип

Стерилизация газом может использоваться для стерилизации первичных упаковочных материалов, оборудования и некоторых лекарственных препаратов.

Важно обеспечить проникновение газа и влаги в стерилизуемый материал и в последующем процессе удаления газа - снижение содержания любых остатков газа или побочных продуктов реакции взаимодействия с газом до уровня, не вызывающего токсического эффекта при применении лекарственного препарата.

Стерилизующие агенты

Существуют основные категории газообразных стерилизующих агентов, отличающихся своим антимикробным действием - алкилирующие агенты и окислители.

Алкилирующие агенты - высокореактивные соединения, взаимодействующие со многими функциональными группами и компонентами, такими как аминные, сульфгидрильные и гидроксильные группы в белках и пуриновые основания в нуклеиновых кислотах. К ним относится оксид этилена, оказывающий цитотоксическое, канцерогенное и мутагенное действие.

Окислители - высокореактивные токсичные соединения. К ним относятся водорода пероксид и надуксусная кислота.

Разработка и валидация процессов стерилизации

Стерилизация газом выполняется путем воздействия на продукт стерилизующего агента в герметичной камере при определенных условиях.

Типичный процесс газовой стерилизации состоит из трех фаз: (предварительное) кондиционирование, стерилизация и аэрация. Параметры, необходимые для этих фаз с целью достижения требуемого уровня обеспечения стерильности, устанавливают в процессе разработки. Для определения оптимальных условий стерилизации используют комбинацию физических и биологических методов. Метод стерилизации не должен нарушать функциональность продукта и (или) упаковки.

Цикл стерилизации

Для контроля температуры, влажности и концентрации газа может потребоваться специальное оборудование как в процессе валидации, так и процессе рутинной работы.

Эффективность цикла

Валидация должна подтвердить эффективность определенного процесса относительно инактивации микроорганизмов для комбинации продукта и загрузки в стерилизаторе. Летальность микроорганизмов при стерилизации газом может быть определена с использованием соответствующего подхода: после градуированных по времени экспозиций скорость инактивации тест-микроорганизмов (значение величины D) может быть установлена путем построения кривой выживаемости или с использованием метода фракционно-негативного анализа.

Биологические индикаторы должны обладать как минимум такой же устойчивостью к стерилизующему агенту, как и микробиологические контаминанты стерилизуемого продукта. Они должны быть размещены внутри продукта в местах, где условия стерилизации наиболее труднодостижимы.

Эффективность процесса зависит от ряда параметров, включая концентрацию газа, температуру, влажность, время экспозиции, конфигурацию загрузки и характеристики продукта и его упаковочных материалов. Влияние на эффективность процесса любого изменения одного или нескольких из данных параметров должно быть исследовано.

Рутинный контроль

Регистрируют соответствующие параметры процесса, включая результаты испытания с использованием биологического индикатора.