НОВЫЕ ПРИМЕСИ/СПЕЦИФИЦИРОВАННЫЕ ПРИМЕСИ С СОДЕРЖАНИЕМ ВЫШЕ СПЕЦИФИЦИРОВАННОГО ПРЕДЕЛА

В случае если новый производственный процесс или изменение в утвержденном процессе ведут к возникновению новой примеси, необходимо выполнить условия общей фармакопейной статьи Субстанции для фармацевтического использования относительно идентификации и квалификации, а также проверить пригодность частной фармакопейной статьи для контроля такой примеси. Сертификат соответствия субстанции из данного источника является подтверждением того, что новую примесь контролируют надлежащим образом или сертификат содержит методику контроля с установленными критериями приемлемости. Последний случай требует пересмотра частной фармакопейной статьи.

В случае если новый производственный процесс или изменение в утвержденном процессе приводят к увеличению содержания специфицированной примеси выше заданного предела, необходимо применить требования общей фармакопейной статьи Субстанции для фармацевтического применения относительно квалификации.