2.1.6.11. ИСПЫТАНИЕ ЖИВЫХ ВИРУСНЫХ ВАКЦИН НА НЕЙРОВИРУЛЕНТНОСТЬ

Общая фармакопейная статья описывает метод испытания на нейровирулентность живых вирусных вакцин.

В каждом испытании используют не менее десяти обезьян (нечеловекообразных приматов), клинически здоровых и серонегативных по отношению к испытуемому вирусу. Каждой из обезьян в таламический отдел каждого полушария головного мозга вводят не менее 0,5 мл испытуемого образца при отсутствии других указаний в частной фармакопейной статье. Доза вакцины, введенной обезьяне, не должна быть меньше, чем разовая доза вакцины, рекомендованная для человека.

Для обнаружения возможной контаминации дикими нейровирулентными вирусами контрольную группу, состоящую не менее чем из четырех обезьян, содержат совместно с группой иммунизированных обезьян или в непосредственной близости от них. Иммунизированных обезьян наблюдают 17 - 30 сут при отсутствии других указаний в частной фармакопейной статье, а обезьян из контрольной группы - в течение того же периода и дополнительно 10 сут. Во время наблюдения в группах отмечают возникновение неврологических и других клинически важных симптомов. Гибель животных в первые 48 ч после инъекции считают неспецифического характера, а сами животные могут быть заменены другими.

Результаты испытания являются достоверными, если:

- не более 20% иммунизированных обезьян погибают по неспецифическим причинам;

- образцы сыворотки крови обезьян контрольной группы, отобранные во время иммунизации испытуемых животных и через 10 сут после эвтаназии последних, не имеют признаков инфекции, вызванной диким вирусом испытуемого типа или вирусом кори.

По окончании периода наблюдения выполняют аутопсию и гистологическое изучение соответствующих отделов мозга для выявления признаков поражения центральной нервной системы. Испытуемый образец выдерживает испытание, если не обнаруживается неожидаемых клинических и гистологических признаков поражения центральной нервной системы, которые могут быть вызваны введенным вирусом.

201060012-2023