2.1.9.9. Испытание на извлекаемый объем парентеральных лекарственных препаратов (201090009-2019)

2.1.9.9. Испытание на извлекаемый объем парентеральных лекарственных препаратов

Объем лекарственной формы в упаковке должен быть достаточным, чтобы обеспечить введение номинального объема, указанного на этикетке. Масляные и вязкие лекарственные формы при необходимости предварительно нагревают в соответствии с указаниями, приведенными на этикетке и встряхивают непосредственно перед извлечением содержимого. Перед измерением объема содержимое охлаждают до 20 - 25 °C.

Соответствие лекарственных препаратов для парентерального применения требованиям испытания на извлекаемый объем достигается заполнением упаковок с небольшим избытком от номинального объема (см. таблицу 2.1.9.9.-1).

Таблица 2.1.9.9.-1. - Объем заполнения инъекционных растворов в однодозовых упаковках

Номинальный объем, мл	Объем заполнения, мл
Номинальный объем, мл	Невязкие растворы	Вязкие растворы
0,5	0,6	0,62
1,0	1,10	1,15
2,0	2,15	2,25
5,0	5,30	5,50
10,0	10,50	10,70
20,0	20,60	20,90
30,0	30,80	31,20
50,0	51,00	51,50
Более 50	На 2% более номинального	На 3% более номинального

Суспензии и эмульсии перед извлечением из упаковки и перед определением плотности встряхивают.

Метод парофазной газовой хроматографии (методика 3) Однодозовые упаковки