2.1.11.7. ПОДСЧЕТ ГЕМОПОЭТИЧЕСКИХ КЛЕТОК CD34+/CD45+ В БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРОДУКТАХ

Общая фармакопейная статья описывает методологию определения количества клеток CD34+/CD45+, содержащихся в биологических продуктах, путем проведения иммунного мечения и анализа методом проточной цитометрии (2.1.6.16). Под биологическими продуктами в данной общей фармакопейной статье понимают биологические лекарственные средства, а также исходные материалы и промежуточные продукты для их производства, содержащие гемопоэтические клетки. Определение выполняют на основе одноплатформенного метода с использованием калиброванных флуоросфер. При необходимости проводят предварительный лизис эритроцитов в образцах крови.

Метод применим ко всем типам биологических продуктов. Особенности метода делают его наиболее подходящим для продуктов с очень низким содержанием клеток CD34+/CD45+.