ИСПЫТАНИЯ

Интрацистернальные ветеринарные лекарственные препараты должны выдерживать требования соответствующих общих фармакопейных статей на лекарственные формы и методы их анализа.

Мягкие лекарственные формы интрацистернальных ветеринарных лекарственных препаратов (мази для интрацистернального применения, гели для интрацистернального применения, кремы для интрацистернального введения) должны отвечать требованиям общей фармакопейной статьи 2.5.1.40. Мягкие лекарственные формы.

Для интрацистернальных ветеринарных лекарственных препаратов определяют извлекаемый объем, а также массу или объем содержимого упаковки в соответствии с требованиями общей фармакопейной статьи 2.1.9.17. Масса (объем) содержимого упаковки.

При введении в состав препаратов антимикробных консервантов должны быть предусмотрены соответствующие методы определения их подлинности и количества. Критерии оценки эффективности антимикробных консервантов должны соответствовать требованиям общей фармакопейной статьи 2.3.1.1. Эффективность антимикробных консервантов.

Интрацистернальные ветеринарные лекарственные препараты должны быть стерильны и выдерживать требования общей фармакопейной статьи 2.1.6.1. Стерильность.

Испытания на подлинность определяются входящими в со став препарата действующими веществами, реже вспомогательными (антимикробными консервантами, антиоксидантами, стабилизаторами и др.) веществами. Для оценки подлинности рекомендуется сочетание физико-химических (ВЭЖХ, ТСХ, ГХ и др.) и химических методов анализа.

Для определения содержания действующего (действующих) и вспомогательных веществ рекомендуется использовать физико-химические (ВЭЖХ, ГХ, спектрофотометрия), химические (титриметрия), микробиологические и другие методы, представленные в соответствующем нормативном документе на ветеринарное лекарственное средство или частной фармакопейной статье.

Если не указано иначе в нормативном документе на ветеринарное лекарственное средство или частной фармакопейной статье, содержание определяемых веществ выражают в массовых, массово-объемных единицах или единицах активности для не дозированных лекарственных форм или в массовых, массово-объемных единицах или единицах активности в одной дозе для дозированных лекарственных форм.