Внимание! Изменения, внесенные Решением Коллегии ЕЭК от 25.06.2024 N 75, в части дополнения общими фармакопейными статьями, вводятся в действие с 1 января 2025 года.
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11.08.2020 N 100 (ред. от 25.06.2024) "О Фармакопее Евразийского экономического союза"

7.3.1. Процедура испытания

Используя валидированную методику испытания, готовят растворы, представленные в таблице 2.1.6.13.-3. Квалифицированные клетки культивируют с каждым из растворов в четырех повторностях.

Таблица 2.1.6.13.-3. - Приготовление растворов для испытания

Раствор

Раствор/степень разведения

Число повторностей

A

раствор контрольной серии / f1

4

B

раствор контрольной серии / f2

4

C

раствор контрольной серии / f3

4

D

раствор контрольной серии / f1

4

E

раствор испытуемого лекарственного средства / f2

4

F

раствор испытуемого лекарственного средства / f3

4

G

положительный контроль (стандартный образец эндотоксина)

4

R0

растворитель (отрицательный контроль)

4

Примечание.

f, f1, f2 - степень разведения раствора.

Растворы A, B и C - разведения контрольной серии в степенях разведения f, f2 и f3, определенных в испытании на мешающие факторы.

Растворы D, E и F - разведения испытуемого лекарственного средства в степенях разведения f1, f2 и f3, определенных для контрольной серии в испытании на мешающие факторы.

Раствор G - положительный контроль жизнеспособности клеток; представляет собой раствор стандартного образца эндотоксина в концентрации, при которой наблюдается однозначная положительная реакция.

Раствор R0 - растворитель, используемый для разведения испытуемого лекарственного средства; отрицательный контроль.

7.3. Метод 3: сравнительное испытание с контрольной серией 7.3.2. Вычисления и обработка результатов