4.3. БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ ДЛЯ ОЦЕНКИ ПРОЦЕССА СУХОЖАРОВОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ

Для оценки процессов стерилизации сухим жаром, проводимых при температурах от 160 °C до 180 °C подходят споры Bacillus atrophaeus (например, ATCC 9372, NCIMB 8058, NRRL B-4418 или CIP 77.18). Если используют тест-микроорганизмы, отличные от Bacillus atrophaeus, для подтверждения пригодности оценивают их устойчивость к процессу стерилизации, как описано в разделе 4.1.2 данной общей фармакопейной статьи.

Как правило, биологические индикаторы, пригодные для стерилизации сухим жаром, имеют значение величины D₁₆₀ в диапазоне от 1 мин до 5 мин. При воздействии стандартного цикла продолжительностью 2 ч при температуре 160 °C биологический индикатор со значением величины D₁₆₀, равным 2,5 мин, будет инактивирован на 48 по шкале десятичного логарифма. Для процессов стерилизации сухим жаром при расчетах эквивалентности эффективности цикла (F_H-расчеты) обычно значение величины z принимается около 20 °C. F_H представляет собой эквивалентное время в минутах при температуре 160 °C, достигаемой в продукте при его стерилизации в первичной упаковке. Для биологического индикатора со значением величины D₁₆₀, равным 5 мин, значение величины D₁₅₀ составит около 16 мин, инактивация в контрольном цикле - 7,5 единиц по шкале десятичного логарифма. Использование процесса стерилизации при температуре, сниженной на 10 °C по сравнению с заданной температурой, может выдать ожидаемую 1 из 30 единиц биологических индикаторов, имеющих выжившие тест-микроорганизмы.