2. ТИПЫ БИОЛОГИЧЕСКИХ ИНДИКАТОРОВ ДЛЯ ПРОЦЕССОВ СТЕРИЛИЗАЦИИ

В зависимости от характера процесса стерилизации могут использоваться разные типы биологических индикаторов:

- носители, инокулированные тест-микроорганизмами;

- автономные биологические индикаторы;

- предметы или продукты, инокулированные тест-микроорганизмами.

Перед использованием биологического индикатора пользователь должен удостовериться, что характеристики биологического индикатора отвечают установленным требованиям. С этой целью пользователь должен убедиться, что производство биологического индикатора осуществляется в рамках соответствующей системы качества (например, посредством аудита), или проверить характеристики биологического индикатора самостоятельно или в независимой контрактной лаборатории (см. Предметы или продукты, инокулированные тест-микроорганизмами).

Носитель, инокулированный тест-микроорганизмами, представляет собой носитель (удерживающий материал, например, полоска фильтровальной бумаги, стеклянная пластинка, полимерная пробирка), инокулированный определенной популяцией бактериальных спор. Данный вид биологического индикатора в большинстве случаев находится в защитной оболочке. После стерилизации носитель асептически переносят в подходящую питательную среду и инкубируют в течение достаточного периода времени при соответствующей температуре.

Тип носителя (оболочка, если используется) может влиять на устойчивость бактериальных спор и должен быть совместим с выбранным процессом стерилизации (например, полоски фильтровальной бумаги в оболочке из подходящей бумаги часто используют для стерилизации паром и этиленоксидом, в то время как металлические диски, упакованные в нетканый материал, - для стерилизации парами водорода пероксида).

Автономные биологические индикаторы представляют собой, например:

- систему, состоящую из инокулированного тест-микроорганизмом носителя и контейнера (например, ампулы) с питательной средой, подходящей для используемого тест-микроорганизма. Система спроектирована таким образом, что стерилизующий агент вступает в контакт с носителем, содержащим инокулированные тест-микроорганизмы (например, через фильтр), а процесс стерилизации не оказывает неблагоприятного воздействия на ростовые свойства питательной среды. После стерилизации носитель приводят в контакт с питательной средой простыми манипуляциями. Данный тип биологических индикаторов может использоваться для оценки процессов стерилизации влажным паром, включая подтверждение проникновения пара в систему;

- контейнер (например, ампулу), содержащую популяцию тест-микроорганизма в подходящей питательной среде. После стерилизации контейнер инкубируют без дальнейших манипуляций. Данный тип биологического индикатора чувствителен только ко времени воздействия и температуре и может использоваться главным образом для контроля стерилизации водных жидкостей. Для удобства и упрощения обнаружения роста тест-микроорганизмов среда может содержать индикатор (например, pH-индикатор).

Автономные биологические индикаторы могут не подходить для валидации определенных процессов стерилизации.

Предметы или продукты, инокулированные тест-микроорганизмами, представляют собой предметы (например, резиновые пробки) или продукты, на или в которые инокулированы подходящие тест-микроорганизмы (например, родов Bacillus или Clostridium) в тех случаях, когда для оценки эффективности стерилизации отсутствуют биологические индикаторы промышленного производства. В этом случае пользователь может приготовить биологический индикатор, который представляет собой охарактеризованную надлежащим образом суспензию спор, инокулированную на предмет или в продукт, подлежащие стерилизации.

Как правило, тест-микроорганизмы инокулируют на или в предмет (продукт) в виде стандартизированной суспензии спор промышленного производства или в виде охарактеризованной суспензии спор, приготовленной из изолятов, полученных в процессе мониторинга окружающей среды или других микробиологических испытаний с четко определенной процедурой, обеспечивающей удовлетворительное спорообразование.

Для суспензий спор должны быть определены значение величины D (время для уменьшения количества тест-микроорганизмов в 10 раз (на 90%) в указанных условиях) и при необходимости - значение величины z. Также значения величин D и z (если необходимо) спор должны определяться для тест-предметов или продуктов, инокулированных тест-микроорганизмами, поскольку они могут отличаться от значений для спор в суспензии (см. раздел 4.1 данной общей фармакопейной статьи).

По окончании цикла стерилизации биологический индикатор проверяют на наличие или отсутствие живых тест-микроорганизмов или проводят подсчет живых тест-микроорганизмов с использованием подходящего валидированного микробиологического метода.