Проведение испытания

Процедура испытания. Испытание проводят в соответствии с методикой, приведенной в разделе "Мешающие факторы".

Результаты. Для раствора A в каждой повторности определяют концентрацию эндотоксинов, используя стандартную кривую, полученную на основании серий разведений КСЭ (Раствор C).

Испытание считают достоверным, если соблюдены следующие условия:

1) результаты, полученные для стандартной кривой (Растворы C), соответствуют требованиям достоверности, установленным в разделе "Проверка достоверности критериев стандартной кривой";

2) определенная в опыте концентрация эндотоксина, добавленного к раствору B после вычитания значения концентрации эндотоксина, определенного в растворе A, находится в пределах от 50 до 200% от известной величины;

3) результат, полученный для раствора D (отрицательный контроль), не превышает значения величины, указанной в инструкции к используемому лизату амебоцитов или менее концентрации эндотоксина, определяемой используемым методом.

Интерпретация результатов. Лекарственное средство считают выдержавшим испытание, если определенное в эксперименте среднее значение содержания бактериальных эндотоксинов в повторностях раствора A (с учетом разведения и концентрации испытуемого лекарственного средства) менее значения предельного содержания бактериальных эндотоксинов, указанного в фармакопейной статье.

201060009-2019