ОПРЕДЕЛЕНИЕ ГЕРМЕТИЧНОСТИ УПАКОВКИ МЕТОДОМ СВЕЧЕНИЯ

Метод основан на способности газовой среды упаковки лекарственных средств светиться под действием высокочастотного электрического тока при большом напряжении. В зависимости от величины давления газовой среды упаковки (уровня вакуума) цвет свечения будет различным.

Применяют для лекарственных препаратов в ампулах и флаконах, герметизированных и соответственно укупоренных при пониженном давлении ("под вакуумом"). Определение герметичности упаковки в этом случае заключается в проверке ее способности сохранять уровень вакуума, необходимый для обеспечения надлежащего качества содержащегося лекарственного препарата.

Для проведения испытаний используют соответствующее оборудование, обеспечивающее определение уровня вакуума в необходимом диапазоне.

Испытуемые ампулы и (или) флаконы при комнатной температуре устанавливают в штативе, к ним на расстоянии 1 см подводят электрод, не прикасаясь высокочастотным электродом к месту запайки ампул. Экспозиция искрового заряда у каждой ампулы и (или) флакона не должна быть более 1 с во избежание пробоя стенки ампул и (или) флаконов. Свечение внутри ампулы и (или) флакона и характерное потрескивание при подведении к ним электрода указывает на наличие в упаковках вакуума. В зависимости от величины остаточного давления внутри ампулы и (или) флакона (уровня вакуума) цвет свечения будет различным (таблица 2.1.9.19.-1).

Таблица 2.1.9.19.-1. - Зависимость цвета свечения от величины давления для иммунобиологических лекарственных препаратов

Контроль точности определения следует проводить по свечению образцов ампул и флаконов, герметизированных в строго контролируемых условиях при точно известных значениях давления.

Например, при определении герметичности ампул и флаконов, содержащих иммунобиологические лекарственные препараты, методом свечения, при отсутствии других указаний, величину давления определяют по цвету свечения в соответствии с данными таблицы 2.1.9.19.-1. Упаковка считается негерметичной, если остаточное давление внутри ампулы или флакона будет более 1,0 кПа.