ИСПЫТАНИЯ

Имплантаты должны соответствовать общим требованиям общей фармакопейной статьи 2.5.1.1. Лекарственные формы, общей фармакопейной статьей 2.5.3.4. Лекарственные препараты для парентерального применения, а также выдерживать следующие испытания, характерные для данной лекарственной формы.

Описание. Имплантаты характеризуют, отмечая форму, цвет в соответствии с требованиями частной фармакопейной статьи. Для имплантатов, покрытых оболочкой, если указано в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству, отмечают толщину оболочки на поперечном разрезе имплантата.

Размеры имплантата. Определяют геометрические размеры (например, диаметр, длину и др.) имплантата в миллиметрах путем измерения микрометром. Количество имплантатов для данного испытания и допустимые отклонения размеров имплантата приводят в частной фармакопейной статье или нормативном документе по качеству.

Однородность массы. Испытание проводят в соответствии с требованиями общей фармакопейной статьи 2.1.9.5. Однородность массы единицы дозированного лекарственного препарата и требованиям, указанным в частной фармакопейной статье или нормативном документе по качеству. Испытание не применяют в случае, если предусмотрено испытание по показателю качества 2.1.9.14. Однородность дозированных единиц для всех действующих веществ.

Вода или Потеря в массе при высушивании. Испытание проводят в соответствии с требованиями в частной фармакопейной статье или нормативном документе по качеству в тех случаях, когда содержание воды может влиять на физико-химические свойства имплантата, биодоступность действующего вещества (веществ), на стабильность лекарственного препарата в лекарственной форме Имплантаты и т.д.

Определение проводят в соответствии с общими фармакопейными статьями: 2.1.5.12. Вода: определение полумикрометодом, 2.1.5.13. Вода: макроопределение или 2.1.2.31. Потеря в массе при высушивании и требованиями, указанными в частной фармакопейной статье или нормативном документе по качеству.

Показатели качества Потеря в массе при высушивании и Вода могут быть альтернативными, кроме случая, когда определение показателя качества Потеря в массе при высушивании необходимо для контроля содержания остаточных органических растворителей.

Однородность дозированных единиц. Испытание проводят в соответствии с требованиями общей фармакопейной статьи 2.1.9.14. Однородность дозированных единиц и требованиями, указанными в частной фармакопейной статье или нормативном документе по качеству.

Видимые механические включения. Проводят испытание на видимые механические включения для биодеградируемых имплантатов (в зависимости от места их имплантации, например, для глазных имплантатов) в соответствии с указаниями в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству.

205010009-2022