3. ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ БИОЛОГИЧЕСКИХ ИНДИКАТОРОВ

При поставке каждой серии биологического индикатора пользователю должна быть представлена следующая информация:

- род и виды тест-микроорганизмов (включая номер коллекции типовых культур, если применимо);

- уникальный номер, по которому может быть восстановлена история изготовления (например, номер серии);

- количество жизнеспособных спор, выраженное с точностью до одного десятичного знака десятичного логарифма;

- используемый метод восстановления;

- тип носителя;

- тип первичной упаковки (например, оболочка);

- состав среды для восстановления, при необходимости (например, в случае автономных биологических индикаторов);

- тип индикатора роста (например, индикатор pH), при необходимости;

- тип процесса стерилизации и условия, для которых был охарактеризован биологический индикатор;

- устойчивость (величина D) для серии готового биологического индикатора к указанным процессам стерилизации в течение всего отмеченного срока годности; значение величины D должно быть указано в применимых единицах (например, время или доза) и выражаться с точностью до одного десятичного знака и 95% доверительным интервалом, по возможности;

- метод (метод кинетики летальности или метод фракционного негативного анализа), используемый для определения устойчивости (значения величины D);

- параметры для проверки, например, условия воздействия, количество повторных испытаний, среда и условия инкубации, используемые для восстановления после воздействия и др.;

- значение величины z (если применимо) для биологического индикатора, выраженное в единицах температуры с точностью до одного десятичного знака, включая диапазон температур, используемый для определения величины z;

- условия хранения и дата истечения срока годности.